PG电子

卓越运营

首页立异与生长卓越运营

PG电子医药确保质优
拥有国际先进的质量治理系统

在质量治理方面,PG电子医药始终承继“质量第一,客户至上,周全治理,一连刷新”的质量目的,起劲明确、执行中国GMP、欧盟EU GMP、美国cGMP及相关附录,并充分参考ICH、WHO、PIC/S及种种指南等要求,一直提升质量治理系统,推进公司质量系统与国际接轨。

阻止现在,PG电子医药冻干粉针剂(非最终灭菌无菌制剂)生产线通过了欧盟GMP现场检查,口服固体制剂生产线通过了FDA现场检查。

先进的生产车间与装备

在生产制造方面,PG电子医药斥资近6亿元按西欧制药治理理念设计和制作了切合国际cGMP标准的生物制品车间和制剂团结厂房。其要害生产、磨练装备均为较量先进的入口装备,其中制剂团结厂房内小容量注射剂、冻干粉针剂生产线接纳德国B+S的O-RABS系统,冻干机及自动上下料系统均为海内领先的装备。

B+S生产线

胶囊机

先进的质量检测仪器

PG电子医药检测中心现有高效液相色谱仪、气相色谱仪、总有机碳检测仪、紫外-可见分光光度计、万分之一天平、十万分之一天一律细密仪器,均为国际领先的装备,能够知足种种检测的需要。无菌检查接纳法国Getinge-la Calhene的 ISOLATOR手艺。同时建设了仪器治理规程、验证规程、每台仪器均建设了操作规程和使用/维护保养纪录,设置了专门的细密仪器室包管仪器使用的情形,确保仪器在验证或校准状态下有用、可靠地完成所有质量控制的相关运动。

PG电子医药凭证法定标准建设了一系列经批准的质量标准、磨练规程和批磨练纪录,同时配备了药典、标准图谱等须要的工具书,以及标准品或比照品等相关的标准物质,用于原辅料、包装质料、中心产品、待包装产品、制品以及稳固性考察样品等磨练。

药品稳固性试验箱

无菌隔离器

国际认证

2011.08

2011.08

INVIMA认证

注射用重组人促红素
注射用培美曲塞二钠
生产线

2014.08

2014.08

INVIMA复认证

注射用重组人促红素
注射用培美曲塞二钠
生产线

2015.07

2015.07

肯尼亚卫生部GMP认证

阿奇霉素疏散片生产线
格列美脲片生产线

2015.11

2015.11

PIC/S认证(马来西亚药监局)

注射用培美曲塞二钠生产线

2016.06

2016.06

美国FDA现场检查

肝素钠粗品生产线

2017.11

2017.11

尼日利亚卫生部GMP认证

格列美脲片生产线

2019.01

2019.01

欧盟现场检查

无菌冻干制剂生产线

2019.05

2019.05

美国FDA现场检查

口服固体制剂生产线

2019.05

2019.05

秘鲁现场检查

非最终灭菌小容量无菌注射剂车间

【网站地图】【sitemap】